AQUÍ ENCONTRARÁ TODAS LAS RESPUESTAS SOBRE AllegraMask® MED Y CÓMO LA DEFINE LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA DIRECTIVA EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CE

NOTA IMPORTANTE ANTES DE SEGUIR LEYENDO
  • Rechace cualquier página web, red social o punto de venta al público donde se vendan nuestros productos, y que no tenga reseñe nuestra autorización expresa para vender AllegraMask MED.

  • Si tiene dudas, antes de comprar nuestra mascarilla AllegraMask MED, consultarnos mediante correo a tienda@allegramaskmed.es, y le certificaremos si donde pretende hacer su compra es uno de nuestros puntos de venta autorizados.

  • La compra en cualquier sitio web, comercio al público o red social no autorizado, carecerá de la correspondiente garantía de fabricación que otorga el producto.
¿QUÉ ES UNA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • AllegraMask MED es una mascarilla facial médica o una mascarilla de higiene médica que protege el área de la boca, nariz y barbilla.

  • Se trata de un producto médico en el sentido de la Directiva 93/42/CE de la UE, ya que reduce la transmisión de patógenos por medio de gotitas de secreción a otras personas y, por tanto, reduce el riesgo de infección por gotitas, también denominados aerosoles, (Protección externa frente a otras personas).

  • También reduce el riesgo de infección por transmisión de bacterias y virus a través de la infección de frotis, que puede transmitirse al tocar la zona de la nariz y la boca (Autoprotección).

  • AllegraMask MED también es adecuada para todas las personas que no pueden usar la llamada mascarilla, quirúrgica / protector bucal, por razones médicas u otras razones válidas.
¿CUÁNTO VALE LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • La Mascarilla AllegraMask MED tiene un precio Oficial de 30,35 € IVA Y ENVÍO INCLUIDO. Los envíos a Canarias se tarifican a parte.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO.
  • AllegraMask MED consiste en dos patillas que se ajustan en las orejas como unas gafas y una zona de protección que cubre la zona buco-nasal y barbilla.

  • El material es policarbonato. Ya se utiliza ampliamente en la tecnología médica. Es seguro para los alimentos y tiene una excelente biocompatibilidad.

  • No se conocen las reacciones alérgicas.

  • El punto de inflamación del Policarbonato está más allá de las temperaturas alcanzables para el propósito de la utilización del producto.

¿QUÉ TALLAS HAY DE LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • AllegraMask MED se puede servir con 2 Tallas de diferentes medidas:
  • Talla "L" para Adultos.
  • Talla "M" para Niños.

  • Es recomendable antes de comprar nuestra AllegraMask MED, comprobar las medidas de nuestra cara, puesto que hay personas Adultas que por su configuración facial, puedan usar la Talla "M" de niños mejor que la de Adultos. Ver Foto con las diferentes medidas.

¿QUÉ COLORES DE PATILLAS PUEDE SELECCIONAR EL CLIENTE AL COMPRAR LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • El Cliente, a la hora de hacer compra de su  Mascarilla AllegraMask MED puede seleccionar las Patillas en diferentes colores:

  • Patillas Color Transparentes.
  • Patillas Color Negro.
  • Patillas Color Blanco.
  • Patillas Color Azul.
  • Patillas Color Rojo.
  • Patillas Color Rosa.
  • Patillas Color Verde

¿SE PUEDE USAR LA MASCARILLA AllegraMask® MED CON GAFAS?
  • AllegraMask MED se puede usar perfectamente con gafas, tanto para adultos como para niños. Ver fotos de nuestro MURO ALLEGRAMASK.
  • El uso de gafas con AllegraMask MED, evita que las gafas se empañen, puesto que incorpora un tratamiento antivaho interior.

¿CÓMO SE HIGIENIZA Y LIMPIA AllegraMask® MED?
  • La Mascarilla AllegraMask MED se HIGIENIZA Y LIMPIA lavando todas las partes en agua tibia con una solución jabonosa o detergente alcalino de PH neutro; luego enjuague con agua corriente tibia para eliminar cualquier residuo.

  • No debe utilizarse nunca cepillos duros, abrasivos, u otros materiales que puedan dañar las superficies.

  • Seque la mascarilla con un simple papel de cocina o servilleta de papel hasta que esté bien seca, y ya puede volver a usar su AllegraMask MED de nuevo.

  • Observe como se montan y desmontan las Patillas y el Clip Nasal.

¿CUÁNTO DURA LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • AllegraMask MED se puede usar durante toda la vida, siempre y cuando se cuide y se sigan los consejos de mantenimiento que se localizan en el folleto técnico del producto.
  • AllegraMask MED no es una mascarilla de tela ni se puede tratar como estas. Se trata de una Mascarilla que hay que tratarla con cuidado.
  • Las Patillas son desmontables para su limpieza si es necesario, y por lo tanto hay que desmontarlas y montarlas con cuidado y siguiendo las instrucciones que aquí se les reseña, así como el Clip Nasal.

¿CÓMO SE SIRVE AL CLIENTE LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • AllegraMask MED se sirve en caja individual cerrada y sin higienizar. Se recomienda que una vez llegue a su poder, proceda a lavarla siguiendo las indicaciones del folleto incluido en la caja.

  • Todas las Mascarillas se sirven habiendo pasado todos los controles de calidad y en perfecto estado para su uso, e incluye las patillas en el color que seleccione el cliente, la correa de cuello y el clip nasal.

¿QUÉ CERTIFICADOS TIENE LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • CERTIFICACIÓNES AllegraMask MED:

  • CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA EPI de acuerdo con el Anexo (I), Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual según Anexo (II). Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo (III) Documentación Técnica para EPI.

  • Cumple con la Legislación Europea conforme a incluir en el producto el correspondiente Folleto Informativo.

¿QUÉ NORMAS ARMONIZADAS SE UTILIZÁN EN AllegraMask® MED SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS?

Se aplicarán las normas armonizadas:

  • Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos.

  • Directiva 93/42/CEE Directiva de productos médicos.

  • DIN EN 980 símbolos gráficos para el marcado de productos sanitarios.

  • DIN EN ISO 15223-1 Símbolos que se utilizarán en el etiquetado de los dispositivos médicos.

¿DÓNDE SE RECOMIENDA EL USO DE LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • La Mascarilla AllegraMask MED se usa, como cualquier otra mascarilla, en cualquier actividad diaria, siempre que se cumplan el conjunto de medidas recomendadas por los diferentes gobiernos, y que se consideran las normas básicas para contener la pandemia del coronavirus.

¿QUIÉN USA HABITUALMENTE EN EL MUNDO LA MASCARILLA AllegraMask® MED?
  • La Mascarilla AllegraMask MED se usa habitualmente en todo el mundo, en las diferentes actividades sociales y de trabajo, Y SIEMPRE MANTENIENDO LAS NORMAS DE PRECAUCIÓN SOCIALES:

¿QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO SEGÚN LA DIRECTIVA EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIO QUE AMPARA A AllegraMask® MED?
  • Según la definición de "Producto Sanitario" de la Directiva 93/42/CE de la UE, se entiende por "producto sanitario" cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluido cualquier dispositivo diseñado específicamente por el fabricante para ser utilizado para programas informáticos de diagnóstico y/o terapéuticos destinados y utilizados para el buen funcionamiento del producto sanitario y destinados por el fabricante a ser utilizados en aplicaciones humanas para los siguientes fines:

- Detección, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de enfermedades;

- Detección, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades;

- Examen, sustitución o modificación de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

- Regulación de la concepción;

y cuya principal acción prevista en el cuerpo humano o sobre él no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino que su modo de acción puede ser asistido por tales medios.

¿CÓMO CONTRIBUYE AllegraMask® MED A LA PROTECCIÓN CONTRA EL CORONAVIRUS SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS?
  • AllegraMask MED es un producto que contribuye a la prevención de enfermedades en su modo de acción y áreas de aplicación, excluyendo las contraindicaciones

  • En toda la literatura no se encuentra una definición y declaración científica definitiva de que las enfermedades se previenen y evitan realmente mediante el uso de una máscara de SNP - ni siquiera con las llamadas máscaras médicas FPP 1, 2 y 3.

  • No obstante, la máscara de SNP AllegraMask MED debe considerarse equivalente a las máscaras médicas clásicas de SNP, ya que la transmisión de los Aerosoles (gotas) macro y microbiológicos está fuertemente reducida.

  • El Ministerio de Salud de Baviera (Alemania), también a comentado el uso de AllegraMask MED, como representante del tipo de mascarilla para la contención de la pandemia del Coronavirus.

  • Así, la AllegraMask MED desarrolla un efecto de protección médica y por lo tanto debe ser considerada en áreas públicas como la llamada máscara comunitaria, como un dispositivo médico equivalente a las máscaras de SNP establecidas médicamente de clase I (máscaras FPP).

  • El uso de la AllegraMask MED también reduce la transmisión de infecciones virales y bacterianas a través del contacto constante con la cara y especialmente con las zonas de la boca y la nariz, y por lo tanto puede tener un efecto médico.
¿QUÉ CRITERIOS HAN SEGUIDO LOS EXPERTOS DE LA DIRECTIVA EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS?
  • La búsqueda bibliográfica se realizó en función de la pertinencia del producto y la calidad.

  • Las publicaciones con el siguiente contenido se consideran pertinentes en el contexto de la evaluación clínica del dispositivo médico AllegraMask MED.

- Productos idénticos o similares que protegen la zona de la boca y la nariz o la cara.

- Publicación para evaluar la eficacia de productos similares.

- Publicaciones con declaraciones sobre los efectos sensibilizantes o irritantes del uso de una máscara.

  • Se analizaron todas las publicaciones de la búsqueda de literatura relevante para la evaluación clínica.

  • En el resumen del contenido de las publicaciones figura la información sobre la calidad del diseño del estudio y la conclusión de cada publicación individual.

  • Si una publicación importante formaba parte de un meta-análisis, no se analizaba por separado.
EVALUACIÓN DE RIESGO DE LOS MATERIALES USADOS EN AllegraMask® MED
  • Según el análisis de riesgos de la ISO 14971, no hay riesgos inaceptables.

  • Véase el informe de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 de julio de 2020.

  • No existen riesgos de aplicación, ni riesgos de biocompatibilidad, ni riesgos residuales de transmisión de enfermedades infecciosas por gotitas de infección, (AEROSOLES).

  • Equivalente a todas las máscaras médicas de boca y nariz (como la FPP 1, 2, 3).
RESUMEN DEL ANÁLISIS DE OTRAS LIETRATURAS OBTENIDAS PARA EL ANÁLISI CLÍNICO DE AllegraMask® MED
  • Se examinaron las publicaciones individuales que también han tratado el tema y que son comparables.

  • Todavía no existe ninguna publicación sobre el mismo producto, por lo que se utilizan referencias comparables. Las máscaras de tela, las máscaras médicas y los visores se pueden usar aquí como referencia porque realizan la misma tarea.

  • Las publicaciones han demostrado una función protectora de las máscaras.

  • Específico de la pandemia de Covid-19 significa que el uso de mascarilla en toda la Comunidad puede contribuir al control de COVID-19 al reducir la emisión de saliva infectada y de gotas respiratorias de personas con COVID-19 subclínico o leve.

  • También se previenen las infecciones por frotis, ya que la máscara no toca el área de la boca y la nariz.

  • Algunos sujetos afirmaron que el uso de una mascarilla causaba picazón. Este riesgo puede excluirse con el producto AllegraMask MED, ya que la piel no es tocada por la máscara, excepto en la nariz y las orejas.

  • La mascarilla está diseñada de tal manera que no se toca la piel, por lo que, a diferencia de las máscaras de tela o las máscaras quirúrgicas, no debería producirse picor.

  • El beneficio médico del producto AllegraMask MED para proteger al portador de una infección de virus se da.
ANÁLISIS RIESGO / BENEFICIO SOBRE AllegraMask® MED SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • La prueba de la eficacia del producto en el marco de la empresa certificada se da mediante la documentación de los resultados de las pruebas en el marco del desarrollo del producto y para cada lote producido.

  • Los productos se fabrican en condiciones controlables que son aceptables en términos de seguridad laboral. El envasado del producto médico se realiza en recursos adecuados.

  • Los accesorios son fáciles de usar. Los plásticos utilizados (Por ejemplo, Polycarbonato) para los accesorios cumplen con los requisitos de la FDA Americana. No se espera que los accesorios tengan efectos negativos en las características de rendimiento de los productos.

  • Es relativamente improbable que aumente el riesgo para la salud del paciente o de terceros.

  • La producción se lleva a cabo en condiciones no estériles utilizando equipos de succión en las salas de producción y con equipo de protección para cada empleado (Protección de manos y cabeza - redes para el cabello). Las salas de producción se limpian diariamente.

  • Las materias primas utilizadas están sujetas a estrictos controles de calidad. Las materias primas no están esterilizadas; se desconoce la contaminación por gérmenes. Los productos fabricados no están esterilizados. Cabe suponer que todos los gérmenes patógenos (bacterias, virus u hongos) que puedan estar presentes son destruidos por el proceso de fabricación (mezclándose con calor alto y bajo presión). La transmisión de gérmenes patógenos a través del proceso de fabricación es difícilmente posible, por lo que el riesgo de infección, que puede ser causado por el proceso de fabricación, puede clasificarse como bajo.

  • Por razones de higiene, las mascarillas AllegraMask MED deben ser limpiadas o desinfectadas rutinariamente antes de cada uso. El usuario dispone de suficientes productos para la desinfección de superficies en el mercado. La información sobre los desinfectantes se encuentra en nuestras instrucciones de uso.

  • Teniendo en cuenta las normas y directrices enumeradas en el punto 7, se identificaron y evaluaron los posibles peligros en el examen de la gestión de riesgos (documentación del producto) durante el análisis de los peligros desde la producción hasta la aplicación. Las medidas de control de riesgos también están documentadas allí en forma tabular. Se tuvieron en cuenta todos los riesgos, independientemente de su alcance. El beneficio médico del uso previsto supera el riesgo residual de cada peligro individual, así como el riesgo residual del análisis general de riesgos y beneficios (sopesando todos los riesgos en combinación con el beneficio). Todos los riesgos identificados se encuentran dentro de un rango aceptable tras el examen de las medidas de control del riesgo. Esto da lugar a un riesgo residual muy bajo a bajo y el análisis de riesgo-beneficio para cada riesgo se considera aceptable.

  • Como parte de la gestión de riesgos, se realiza anualmente una nueva evaluación del riesgo existente para la salud.

  • Además de la vigilancia y la recopilación de publicaciones de incidentes y retiros, esto incluye la evaluación de las quejas y la vigilancia periódica del mercado.

  • La evaluación clínica también se adapta y actualiza regularmente según el estado de la técnica. Los nuevos hallazgos se incorporan inmediatamente y se toman las medidas necesarias.
EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE AllegraMask® MED SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • Sólo las moléculas situadas en la superficie de los plásticos están directamente implicadas en el contacto con la piel.

  • Las experiencias e informes confirman un uso y aplicación seguros del dispositivo médico en el pasado, por lo que no es absolutamente necesario realizar más investigaciones y pruebas para la caracterización y evaluación biológica de acuerdo con el estado actual de los conocimientos.

  • Según el estado actual de los conocimientos según la norma DIN EN ISO 10993-1, no se producen riesgos biológicos adicionales.
SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LA FABRICACIÓN DE AllegraMask® MED SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • En las instrucciones de funcionamiento se tienen en cuenta los peligros para los empleados afectados durante la fabricación de los productos en la producción a gran escala. Se imparte una formación regular a los empleados en la producción y el envasado.

  • Si se respeta la seguridad laboral (ropa de protección, guantes protectores, gafas de seguridad), no cabe esperar ningún riesgo para la salud cuando los materiales son manipulados cuidadosamente por personal capacitado y cualificado.

  • El riesgo es aceptable si el usuario cumple con las medidas de seguridad especificadas, que han sido formuladas adecuadamente por el fabricante.

  • Las importantes instrucciones de trabajo y seguridad de la aplicación, como las incompatibilidades, están documentadas en las instrucciones de uso.
COMPATIBILIDAD AMBIENTAL DE AllegraMask® MED SEGÚN LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • Los plásticos pueden ser desechados de la manera habitual.

  • No se conoce ni se espera ningún daño ambiental cuando se utiliza según lo previsto.

  • Para su eliminación deben observarse las normas habituales.
CONCLUSIONES FINALES DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE AllegraMask® MED SEGÚN LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CE

Evaluación de Beneficios y Riesgos según la Evaluación Clínica de la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CE:

  • Los materiales corresponden a los datos de rendimiento en condiciones normales de funcionamiento en la práctica.

  • Desde su lanzamiento al mercado, los materiales utilizados en la Mascarilla AllegraMask MED no han suscitado ninguna preocupación de carácter toxicológico o alergológico.

  • Desde entonces, no hemos tenido conocimiento de ningún incidente que haya provocado directa o indirectamente la muerte o el grave deterioro del estado de salud del paciente como resultado de sus ingredientes químicos.

  • Tampoco ha habido ninguna retirada por la mala calidad hasta la fecha.

  • Sobre la base de las declaraciones formuladas en las publicaciones mencionadas y de nuestra experiencia positiva en la manipulación de esos productos en el proceso de desarrollo y fabricación y en la comercialización y la observación del mercado, existe un nivel aceptable de seguridad para los pacientes y los usuarios y el riesgo residual mínimo existente (información en las instrucciones de uso) es aceptable.

  • Con la presente documentación y las declaraciones que en ella se hacen, llegamos a la conclusión de que el producto sanitario, la mascarilla AllegraMask Med, está diseñado, fabricado y envasado de tal manera que su uso no pone en peligro la seguridad y la salud de los pacientes, los usuarios o, en su caso, de terceros en un grado inaceptable, ni existe un riesgo inaceptable si los productos sanitarios mencionados, incluidos los accesorios, se utilizan en las condiciones previstas y para los fines previstos de acuerdo con el uso previsto.

  • El beneficio médico del uso previsto supera el riesgo residual.

  • La idoneidad para el uso del dispositivo médico se demuestra durante la fase de desarrollo antes de su comercialización mediante una evaluación de la muestra.

  • A intervalos regulares se visita la dirección web del BfArM (Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos), entre otras cosas, para obtener información sobre los informes de los fabricantes y poder iniciar medidas si es necesario.

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