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Presentación Comercial AllegraMask® MED
Descarga desde aquí el dossier comercial para poder descubrir lo que significa nuestro producto AllegraMask® MED
Resumen Evaluación Clínica AllegraMask® MED según Apendice (X) Directiva Europea Productos Sanitarios 93/42/CE
Descarga desde aquí el resumen de la Evaluación Clínica que hace la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CE sobre nuestro producto AllegraMask® MED
Certificación Europea 93/42/CE como Dispositivo Médico Clase (I)
AllegraMask® MED es un Dispositivo Médico bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA y corresponde a la clasificación según Clase (I), Norma 1 y los requisitos básicos de la Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios según Anexo 1, teniendo en cuenta los cambios realizados por la Directiva 2007/47/CE.
Certificación Europea EPI (UE) 2016/425
La Mascarilla AllegraMask® MED es un EPI bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA conforme está clasificado de acuerdo con el Anexo (I), Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual según Anexo (II). Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo (III) Documentación Técnica para EPI.
Marcado CE de Etiquetado Europeo Según Legislación Europea
Cumple con todas las normas y legislaciones en cuanto a Marcado CE de Etiquetado Europeo.
Folleto Técnico Producto
El folleto técnico de la mascarilla, con las especificaciones de limpieza y mantenimiento está en nuestra web y se incluye en el producto conforme a la Legislación Europea Vigente.
ISO 13485:2016
TS-Cert confirma que el sistema de gestión de la empresa mencionada ha sido evaluada y cumple con los requisitos de la Normas I de Regulaciones DIN EN ISO 13485:2016 aplicable al ámbito de Distribución de la Máscara de Protección Personal Médica.
Certificado Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001
Se ha determinado que cumple con la norma del Sistema de Gestión de Calidad: ISO 9001: 2015 Este certificado es válido para el siguiente alcance: Fabricación de unidades y componentes de plástico y metal, así como mecanizado CNC (EA 14, 17)
Certificación IATF 16949:2016
Se han considerado conformes con la Norma del Sistema de Gestión de Calidad IATF 16949:2016, en la fabricación de unidades de componentes de plástico y metal así como el Mecaziado CNC
Para su comodidad hemos generado un PDF que incluye toda la información, cosultas, Certificaciones y Certificados referentes a la Mascarilla AllegraMask® MED que prodrá descargar utilizando el siguiente boton de descarga.