Ministerior de Sanidad Italiano publica AllegraMask como Producto Sanitario

Desde hace 2 meses, el Ministerio de Sanidad Italiano, incluye a AllegraMask como Producto Sanitario. De este modo Italia, como otros paises, cumple con la Legislación Europea según la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CE

Cumplir la Directiva Europea es una Obligación para todos los paises que conforman la Unión Europea.

La Directiva es una disposición normativa de Derecho comunitario que vincula a los Estados de la Unión

Su incumplimiento en cualquier modo (sea por una transposición incorrecta o por su no transposición en absoluto o en el plazo previsto) hace al Estado infractor incurrir en responsabilidad ante las autoridades comunitarias ejecutiva (la Comisión) y judicial (el Tribunal de Justicia), que podrán imponer medidas coercitivas cuando enuncie derechos de los particulares frente a las administraciones públicas. Esta doctrina permite a los particulares invocar el efecto directo de los preceptos de la directiva que les confieran derechos de forma clara, precisa e incondicional frente a las administraciones públicas. El Tribunal, no obstante, viene aceptando hasta el momento únicamente el llamado "efecto directo vertical" de las directivas, esto es, en las relaciones entre particulares y administraciones, pero no les ha reconocido efecto directo horizontal alguno (que equivaldría a su invocabilidad en las relaciones entre particulares).

Si este modo de aplicación judicial deviniere por cualquier razón -imputable al Estado- imposible, o fuere, por el contenido concreto de la directiva, difícilmente realizable, los tribunales que conozcan del asunto podrán condenar, en Derecho interno, a la autoridad litigante al pago de la correspondiente indemnización por daños y perjuicios al particular. Esto todo sin perjuicio de las multas que los tribunales comunitarios impongan al Estado infractor a requerimiento de la Comisión Europea.

Según la Evaluación Clinica de la Directiva Europea de Productos Sanitarios, AllegraMask te Protege y Protege a los Demás.

"Se trata de un producto médico en el sentido de la Directiva 93/42/CEE de la UE, ya que reduce la transmisión de patógenos por medio de gotitas de secreción a otras personas y, por tanto, reduce el riesgo de infección por gotitas (protección a terceros). También reduce el riesgo de infección por transmisión de bacterias y virus a través de la infección de frotis, que puede transmitirse al tocar la zona de la nariz, boca y barbilla (autoprotección)".

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